((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajoute le contexte au paragraphe 3, des détails sur le médicament aux paragraphes 5-8; change le code de l'emballage média en JOHNSON&JOHNSON-CANCER/ (UPDATE 1, PIX)
La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé jeudi le traitement de Johnson & Johnson JNJ.N contre un type de cancer du sang, ce qui en fait le troisième médicament autorisé dans le cadre du nouveau programme d'examen rapide de l'agence.
Le régulateur de la santé a approuvé l'utilisation de Tecvayli en association avec le Darzalex de Johnson & Johnson chez les patients atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins une ligne de traitement antérieure.
Il s'agit de l'un des 18 médicaments sélectionnés à ce jour dans le cadre du programme national de bons de priorité du commissaire de la FDA, qui permet d'accélérer le processus et de réduire le délai d'examen à un ou deux mois, alors qu'il est habituellement de 10 à 12 mois.
La décision a été rendue 55 jours après le dépôt de la demande, a indiqué l'agence.
Lors d'un essai clinique de phase avancée, la combinaison a montré une amélioration significative par rapport à la norme de soins chez les patients. Il a réduit le risque de progression de la maladie ou de décès de 83 % par rapport à la norme de soins.
L'approbation du régulateur de la santé convertit également l'autorisation accélérée en autorisation traditionnelle pour Tecvayli en tant que traitement autonome pour les personnes ayant reçu au moins quatre lignes de traitement antérieures. Il a reçu une approbation accélérée pour cette indication en 2022.
Le myélome multiple est un cancer qui se développe dans un type de globule blanc appelé plasmocyte.
0 commentaire
Vous devez être membre pour ajouter un commentaire.
Vous êtes déjà membre ? Connectez-vous
Pas encore membre ? Devenez membre gratuitement
Signaler le commentaire
Fermer